京津冀“3+14”吻合器醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購和使用工作方案

       為貫徹《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）文件，落實(shí)好京津冀醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展座談會(huì)精神，推進(jìn)京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作，結(jié)合實(shí)際，制定京津冀“3+14”吻合器醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購和使用工作方案。

       一、總體目標(biāo)

  充分發(fā)揮集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，深入推進(jìn)京津冀醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展，通過京津冀聯(lián)盟，帶量聯(lián)動(dòng)，堅(jiān)持保障供應(yīng)，價(jià)格合理，實(shí)現(xiàn)吻合器醫(yī)用耗材價(jià)格明顯降低，減輕患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)；降低交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；規(guī)范醫(yī)用耗材采購和使用行為，支持公立醫(yī)院改革；探索完善醫(yī)用耗材集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制。

  二、工作機(jī)構(gòu)

  河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心、北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心、天津市醫(yī)藥采購中心（以下合稱“京津冀采購中心”）作為吻合器醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購工作機(jī)構(gòu)，依托京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺(tái)，負(fù)責(zé)吻合器采購工作的具體實(shí)施。各聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)制定并落實(shí)屬地中選結(jié)果執(zhí)行及配套政策等。

  三、采購品種及采購周期

  本次集中帶量聯(lián)動(dòng)采購品種為吻合器類醫(yī)用耗材，具體為管型/端端吻合器、痔吻合器兩類，釘材質(zhì)為鈦合金或純鈦，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C11010117201001、C11010117201002、C11010117201003、C11010117201004、C11010117201005、C11010117201006、C11010117201007、C11010117201008、C11010117202001、C11010117202002、C11010117202003、C11010117202004、C11010117202005、C11010117202006、C11010117202007、C11010117202008、C11020717201001、C11020717201002、C11020717202001、C11020717202002。按注冊證區(qū)分采購單元，同一采購單元包含所有規(guī)格型號。自執(zhí)行日起，12個(gè)月為一個(gè)采購周期。

  四、采購主體

  北京、天津、河北、黑龍江、吉林、遼寧、江西、湖北、廣西、山東、陜西、四川、內(nèi)蒙古、甘肅、寧夏、青海、西藏17個(gè)省（市、區(qū)）所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）組成采購聯(lián)盟，作為采購主體，實(shí)施聯(lián)合帶量采購。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。

  五、采購方式與采購要求

（一）經(jīng)公平競爭審查，本次吻合器集中帶量采購方式為帶量聯(lián)動(dòng)、以量換價(jià)、雙向選擇，即依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價(jià)格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動(dòng)全國各省（區(qū)、市）帶量采購價(jià)格，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品，按照帶量分包，實(shí)行帶量采購。

（二）采購周期內(nèi)，采購主體優(yōu)先使用本次吻合器帶量聯(lián)動(dòng)采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。在此基礎(chǔ)上，采購主體可按所在地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價(jià)格適宜的吻合器產(chǎn)品。

（三）采購周期內(nèi)，采購主體完成當(dāng)期協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

（四）采購周期內(nèi)，如其他地區(qū)帶量采購中選價(jià)格比本次帶量聯(lián)動(dòng)采購中選價(jià)格低的，實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

 六、企業(yè)申報(bào)要求

（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。取得吻合器產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報(bào)企業(yè)，均可參加。進(jìn)口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

（二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。本次帶量聯(lián)動(dòng)采購以注冊證為采購單元申報(bào)，同一個(gè)采購單元價(jià)格相同。

（三）申報(bào)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作。須承諾中選產(chǎn)品注冊證內(nèi)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足聯(lián)盟地區(qū)采購需求，保持帶量聯(lián)動(dòng)采購前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性，維持服務(wù)內(nèi)容及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)不變化，同意相關(guān)信用承諾可根據(jù)工作需要進(jìn)行公開。

（四）本次帶量聯(lián)動(dòng)采購工作依托京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺(tái)，申報(bào)企業(yè)須按照https://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領(lǐng)取京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購數(shù)字證書。已領(lǐng)取數(shù)字證書的企業(yè)無需重復(fù)領(lǐng)取。

  七、工作流程

（一）收集申報(bào)企業(yè)價(jià)格數(shù)據(jù)

  申報(bào)企業(yè)登錄“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺(tái)”（https://hc.tjmpc.cn:17055），查看本企業(yè)吻合器產(chǎn)品信息，填報(bào)各注冊證產(chǎn)品價(jià)格。對于產(chǎn)品在其他地區(qū)吻合器帶量采購中選的，應(yīng)如實(shí)填報(bào)對應(yīng)中選價(jià)格和擬供應(yīng)價(jià)格，擬供應(yīng)價(jià)格原則上不得高于該產(chǎn)品在其他地區(qū)帶量采購中選價(jià)格的最低價(jià)。對擬供應(yīng)價(jià)格明顯高于其他申報(bào)產(chǎn)品的，由“京津冀采購中心”確定并組織談判組參照同類產(chǎn)品價(jià)格與申報(bào)企業(yè)進(jìn)行談判，談判成功的確定擬供應(yīng)價(jià)格，談判不成功的按未中選產(chǎn)品處理。對于申報(bào)產(chǎn)品在其他地區(qū)吻合器帶量采購未中選的，直接填報(bào)擬供應(yīng)價(jià)格，不高于中選產(chǎn)品確認(rèn)的擬供應(yīng)價(jià)格平均價(jià)格的即為中選產(chǎn)品，高于中選產(chǎn)品確認(rèn)的擬供應(yīng)價(jià)格平均價(jià)格的按未中選產(chǎn)品處理。

  其他地區(qū)中選價(jià)格填報(bào)時(shí)間：2021年11月29日至12月1日。

  其他地區(qū)中選產(chǎn)品平均價(jià)格公布時(shí)間：2021年12月2日。

  企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)間：2021年12月15日至12月21日上午10時(shí)。

  企業(yè)報(bào)價(jià)解密時(shí)間：2021年12月21日上午10時(shí)至11時(shí)。

  報(bào)價(jià)信息公開時(shí)間：2021年12月21日上午11時(shí)。

  專家談判時(shí)間：2021年12月22日。

  擬供應(yīng)價(jià)格信息公示時(shí)間：2021年12月23日至12月25日。

  中選結(jié)果發(fā)布時(shí)間：2021年12月27日。

（二）收集采購主體歷史采購數(shù)據(jù)和意向采購量

  采購主體登錄“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺(tái)”（https://hc.tjmpc.cn:17055），填報(bào)本機(jī)構(gòu)2020年所有管型/端端吻合器、痔吻合器的歷史采購價(jià)格和對應(yīng)采購量，具體到規(guī)格型號。參照歷史采購量和采購目錄，填報(bào)吻合器產(chǎn)品未來一年的采購需求量，具體到采購單元，按90%形成意向采購量。為保證數(shù)據(jù)填報(bào)工作的嚴(yán)肅性、準(zhǔn)確性，各采購主體在平臺(tái)內(nèi)填報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，須上傳經(jīng)采購主體主要負(fù)責(zé)人簽章確認(rèn)的授權(quán)承諾書。

  時(shí)間安排：2021年11月29日10時(shí)至12月14日12時(shí)。

  報(bào)量公示時(shí)間：2021年12月15日12時(shí)。

（三）產(chǎn)品排名和確定意向采購量

  按產(chǎn)品采購單元擬供應(yīng)價(jià)格由低到高的順序確定排名，申報(bào)價(jià)最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。當(dāng)出現(xiàn)供應(yīng)價(jià)格相同的情況，按照以下規(guī)則依次確定排名：

（1）以參加省級（含省級聯(lián)盟）集中帶量采購中選次數(shù)多的優(yōu)先；

（2）仍然相同的以采購單元內(nèi)規(guī)格多的優(yōu)先。

 按照采購單元排名順序確定本次帶量聯(lián)動(dòng)采購的意向采購量并公布（詳見下表）。

（四）申報(bào)企業(yè)與采購主體雙向選擇

（1）各采購主體按照同等質(zhì)量的中選產(chǎn)品價(jià)格較低優(yōu)先的原則進(jìn)行選擇，積極引導(dǎo)患者使用質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品，進(jìn)一步節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，減輕患者負(fù)擔(dān)。

（2）申報(bào)企業(yè)與采購主體雙向選擇，形成中選產(chǎn)品及分包任務(wù)量。申報(bào)企業(yè)針對采購主體的意向采購量，結(jié)合自身供應(yīng)能力，進(jìn)行供應(yīng)意向確認(rèn)。雙方選擇成功的，即為中選產(chǎn)品。對于申報(bào)企業(yè)確認(rèn)供應(yīng)的，選擇成功。

（3）管型/端端吻合器各采購單元排名剩余意向采購量，采購主體一般應(yīng)從供應(yīng)價(jià)格低于300元（含）的中選產(chǎn)品中自主選擇，痔吻合器各采購單元排名剩余意向采購量，采購主體一般應(yīng)從供應(yīng)價(jià)格低于200元（含）的中選產(chǎn)品中自主選擇，如采購主體確有臨床必須，也可選擇其他價(jià)格超過300元的管型/端端吻合器和價(jià)格超過200元的痔吻合器中選產(chǎn)品,并報(bào)所在聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)保部門備案。

  新分配的采購量不再受意向采購量比例限制。申報(bào)企業(yè)針對采購主體的意向采購量，結(jié)合自身供應(yīng)能力，進(jìn)行供應(yīng)意向確認(rèn)。雙方選擇成功的，即為中選產(chǎn)品。

（4）對于申報(bào)企業(yè)未中選、申報(bào)企業(yè)拒絕供應(yīng)的，對應(yīng)意向采購量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件的申報(bào)產(chǎn)品，如分配給既往輪次確認(rèn)供應(yīng)的申報(bào)產(chǎn)品，原則上企業(yè)不可拒絕供應(yīng)，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配意向采購量的申報(bào)產(chǎn)品，申報(bào)企業(yè)繼續(xù)進(jìn)行供應(yīng)意向確認(rèn)，直至所有意向采購量完成雙向選擇。

（五）簽訂協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購

  采購主體、選擇成功的申報(bào)企業(yè)、申報(bào)企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格簽訂購銷三方協(xié)議。協(xié)議要明確品種、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)限、付款程序和時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等。采購主體應(yīng)按所在聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門要求，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購。中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日期等由聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門確定。

  八、聯(lián)系方式

  河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

  聯(lián)系電話：0311-66906539

  傳    真：0311-66906539

  服務(wù)時(shí)間：9:00-11:30,14:00-17:00，節(jié)假日除外。

  北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心

  聯(lián)系電話：010-89152634

  傳    真：010-89152614

  服務(wù)時(shí)間：9:00-11:30,14:00-17:00，節(jié)假日除外。

  天津市醫(yī)藥采購中心

  聯(lián)系電話：022-24538156

  傳    真：022-24538991

  服務(wù)時(shí)間：9:00-11:30,14:00-17:00，節(jié)假日除外。

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

    北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心

            天津市醫(yī)藥采購中心

         2021年11月23日